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　　政策環(huán)境

　　近年來，國家對動物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用加強了管理。繼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)之后，2004年，堪稱中國獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理條例》和新頒布的《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理辦法》、《獸藥注冊辦法》、《獸藥批準(zhǔn)文號管理辦法》等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺，這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵創(chuàng)新，強化監(jiān)管，淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體盈利能力，有利于動物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。

　　鼓勵創(chuàng)新，加強新藥保護

　　據(jù)報道，目前我國能生產(chǎn)24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發(fā)的獲得國際承認的創(chuàng)新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于仿制。因此，我國動物藥品制造企業(yè)亟待提高新藥開發(fā)能力。有鑒于此，《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》突出了鼓勵創(chuàng)新，加強新藥保護，保證獸藥安全有效和質(zhì)量可控的立法精神，國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度;國家實行獸藥儲備制度;國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權(quán)益;新獸藥的保護期限延長到6年。在新藥保護期內(nèi)只允許取得新藥證書的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其他企業(yè)不得仿制，以保護新藥研制生產(chǎn)企業(yè)不致遭受激烈的價格競爭,以使新獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤。農(nóng)業(yè)部以 442號公告的形式發(fā)布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸藥研究和申報的具體技術(shù)要求，在與國際接軌的同時更能指導(dǎo)我國新獸藥的研究與開發(fā)。

　　限制審批，遏制低水平重復(fù)建設(shè)

　　一段時期里，獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥產(chǎn)品魚龍混雜，大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市場競爭，大打價格戰(zhàn)，不利于行業(yè)整體素質(zhì)的提高。重復(fù)建設(shè)一方面體現(xiàn)在制藥廠家過多，另一方面體現(xiàn)在品種的重復(fù)報批、重復(fù)生產(chǎn)上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。如何遏制、消除嚴重的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門的工作重點，也是政策導(dǎo)向。國家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限，新獸藥和獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)權(quán)限收歸農(nóng)業(yè)部管理，限期清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。以GMP的導(dǎo)入和實施提高獸藥制藥企業(yè)進入“門